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業(yè)務服務

  • 過程質控

    天珅可承擔申辦方/CRO委托的質量控制訪視,由獨立、專業(yè)的QC人員承擔,全方位對臨床試驗過程進行質控。 提供專業(yè)的質量控制訪視報告,跟進更正措施和預防措施(CAPA)。

  • 獨立稽查

    天珅可承擔申辦方/CRO委托的稽查,由獨立、資深的Auditor承擔并提供專業(yè)臨床項目稽查。臨床項目稽查包括研究中心稽查(ISA)、試驗主文件(TMF)稽查、數(shù)據(jù)庫稽查、臨床研究報告稽查(CSR)等。

  • CRC派遣

    為研究中心提供專業(yè)支持,協(xié)助研究者及時、高效地完成臨床試驗,提供一系列非醫(yī)學判斷的工作,確保臨床試驗按照ICH-GCP,GCP原則等相關法律法規(guī)及研究方案和SOP的規(guī)定執(zhí)行。

  • SSU服務

    專業(yè)的CRC團隊以及對中心啟動流程的熟知度,為申辦方從Site層面快速啟動的服務,還可以收集Site流程和要求。

  • 受試者招募

    專業(yè)的受試者管理服務,快速推進項目進展,保證受試者依從性,對受試者嚴格把控,提高臨床試驗的篩選成功率。

項目經(jīng)驗

“晚期或復發(fā)性鱗狀性細胞非小細胞肺癌受試者比較注射用~~的治療有效性和安全性的隨機、開放多中心 III 期臨床研究”;

一線治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌的隨機、雙盲、多中心III期臨床研究”(II-IV期臨床研究);

 

I期和生物等效性臨床研究,以及醫(yī)療器械 II 類和體外診斷試劑等。

 

工作內容

  • 圖文組件

    倫理的日常溝通、倫理資料的遞交、機構備案及合同簽署等工作;

  • 圖文組件

    協(xié)助中心啟動工作;

  • 圖文組件

    受試者管理工作,包括受試者招募、篩選潛在受試者、獲取知情同意書、安排受試者訪視等研究藥物的管理;

  • 圖文組件

    試驗各個階段研究中心的文檔收集、整理、歸檔;

  • 圖文組件

    臨床研究藥物及其相關物資的管理和記錄,包括藥物及其相關物資的接收、保存、分發(fā)、回收和歸還,并完成相關記錄;

  • 完成CRF 的填寫及 Query 的解答;

  • 生物樣本的處理、保存和運送工作;

  • 協(xié)助研究者完成患者安全性事件的報告;

  • 協(xié)調中心訪視工作,提前準備各種文檔配合稽查、 監(jiān)察工作;

  • 協(xié)助完成中心關閉工作。